1、上海生物医药企业国际服务业务指引中国科学院上海营养与健康研究所2023 年 1 月摘要生物医药产业是知识密集、技术含量高、多学科综合度高且渗透率强的战略性新兴产业，是上海重点发展的三大先导产业之一，是上海市“打造世界级产业集群”的重要组成部分。上海市生物医药产业发展“十四五”规划明确，上海将瞄准生物医药产业“高端化、智能化、国际化”发展方向，深入实施“张江研发+上海制造”行动，加快打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地和世界级生物医药产业集群。上海生物医药企业国际服务，是促进生物医药研发创新、加快关键技术转移转化、开展生物医药国际合作的重要途径，对于弥补上海乃至我国在生物医药产业链的上游短板

2、、锻造生物医药高端制造的长板，提升面向生物医药产业资源的配置效率，实现资金、技术、知识产权、数据、知识和人才等要素的最佳配置，具有重要的意义。作为上海服务贸易公共服务项目，本指引报告梳理了当前国内外生物医药产业发展态势，上海生物医药产业载体开展国际服务业务的情况、产业园区开展服务贸易提质增效情况及在行业发展水平、企业出海政策、配套服务、国际人才支撑等方面面临的问题。一方面，聚焦增加优质进口、提升出口质量、提高引资水平和优化对外投资四方面为上海生物医药企业开展国际服务提供路径指引。另一方面，围绕生物医药创新要素跨境流动的便利化政策、医疗资源跨境合作政策、生物医药产品进出口政策三方面为上海生物医药

3、服务资源跨境流动提供政策指引。最后，从加强顶层设计规划、完善药品价格形成机制、提升制度规则互认、大力发展生物医药配套服务业等方面，对上海生物医药企业融入全球创新体系发展提供建议，供政府部门及生物医药行业、企业参考。目录第一章 国内外生物医药产业发展态势.1一、全球生物医药产业发展态势.2二、我国生物医药产业发展态势.8三、上海生物医药产业发展态势.14第二章 上海生物医药产业园区国际服务业务开展现状及面临问题.19一、国际服务业务开展现状.20二、产业园区提质增效情况.24三、开展国际服务业务面临的问题.27第三章 上海生物医药企业开展国际服务的路径指引.29一、增加优质进口.30二、提升出口

4、质量.32三、优化对外投资.36四、提高引资水平.38第四章 上海生物医药服务资源跨境流动的政策指引.41一、生物医药创新要素跨境流动的便利化政策.42二、医疗资源跨境合作的政策.44三、生物医药产品进口政策.5第五1章 上海生物医药企业融入全球创新体系发展建议.5一、进一步加强顶层设计规划.56二、完善创新药品价格形成机制.56三、提升制度规则国际对接互认和贸易投资便利化水平.58四、加大财税金融及国际化人才支持力度.59五、大力发展生物医药配套服务业.59六、充分利用国际组织及国际合作交流平台借船出海.60附件 政策列表.63一、生物医药服务跨境流动政策列表.64二、政策原文-摘录.665

5、第一章国内外生物医药产业发展态势一、全球生物医药产业发展态势2二、我国生物医药产业发展态势8三、上海生物医药产业发展态势14上海服务贸易公共服务项目2第一章国内外生物医药产业发展态势一、全球生物医药产业发展态势1、全球生物医药市场规模高速稳定增长2022 年以来，广泛的地缘政治和新冠疫情影响下的全球经济复苏承压，但全球生物医药市场呈现出远高于全球经济增长速度的强劲增长趋势。随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品与医疗器械的需求不断提升。前瞻产业研究院数据显示，生物医药产业在全球发展近三十年内，平均每年生物医药销售额以 25%-30%的速度增长，其中以美国为代表的生物医药

6、发展大国，生物医药总产值占到了 GDP 的 17%左右，成为最具成长性产业之一。据Evaluate Pharma 预测，全球药品销售将继续稳步增长，从目前到 2028 年，其复合年均增长率值将达到 6%。细胞与基因治疗技术、靶向蛋白降解技术、抗体免疫治疗技术等新兴技术的发展，驱动了新药研发的进一步升级，促使新药研发向“高含金量”方向发展。2022 年，美国食品药品管理局（FDA）药物评价和研究中心（CDER）批准了 37 款新药。尽管 2022 年获批新药的数量较往年有所下降，但获批新药类别丰富，涉及抗体药物、酶替代疗法罕见病药物、细胞治疗药物，产品开发技术具有极强的创新性。2022 年，我国