1、弘则弥道（上海）投资咨询有限公司 医疗健康 科技 能源制造消费传媒年年月月生物类似药出海：生物类似药出海：生物药高增趋势下的附加题生物药高增趋势下的附加题弘则医药组生物类似药出海生物类似药出海 核心观点核心观点数据来源：专家访谈，公开信息，弘则研究整理随着生物药在全球范围内的持续放量，生物药在整体药品支出中的占比也在不断攀升，生物药长研发周期和高成本投入对医疗支出带来了较大的压力。（化学）仿制药在对应药物的支出贡献驱动了各地的有关部门加速推进生物类似药对于原研药的竞争，年欧洲生物类似药的使用带来了超过亿欧元的成本节省（较原研药），年使用量复合增速超，而美国在年生物类似药的使用带来了超过亿美元的

2、成本节省，生物类似药欧美加总超过亿美元市场，占全球生物类似药近的市场份额，是我国生物类似药出海的核心目标市场。生物类似药由于无法做到和原研药完全等效，其监管方法和临床定义难以统一，落地困难。欧洲于年率先批准首个生物类似药，而美国和中国到年才开始正式确定并运行相关法规。截止年欧洲已经批准近百个生物类似药，市场相对成熟。美国独特的流通体系和回扣制度极大程度的推高了药品的价格，使得药品利润空间更加丰厚，平价医保法案、通胀削减法案对于回扣制度和议价权的干预加上对单一原研药对应生物类似药的参与厂商数量的控制，使得美国生物类似药市场的竞争格局更好，发展潜力更大，这一切要素都驱动美国于年超过欧洲成为全球第一

3、大生物类似药市场，生物类似物参与者的逐年价格降幅、终局预期市占等关键要素都优于欧洲。我国生物类似药出海主要选择而非直接建立销售团队的方式，短期内有经营和效率的考量，但是根本原因是生物类似药的类型决定的，目前已批准的生物类似药还是以自免药物为主而非肿瘤药物，整体终端更分散，直接打造海外销售团队的成本显然更高，采用方式进行生物类似药出海的主要收入来源是特许权使用费（即销售分成。生物类似药在海外获批到商业化还有一段短则半年长达两年的间隔，期间可能会有其他生物类似药获批，这导致最终商业化阶段的竞争格局和销售期望与预期有差异，报告会对不同竞争格局下欧洲和美国市场生物类似药上市后量价的变化趋势做复盘。现阶

4、段我国生物类似药在诸多药物版块还是较为领先的，数个生物类似药达到（国内）商业化临床三期阶段，同期欧美市场没有对应获批的生物类似药管线，预期未来我国生物类似药会在欧美市场扮演重要的角色。心在远方，路在脚下2WiXgYhUdYlXqMsOsP9P9RaQtRmMoMmPjMrQqQjMnPpP9PqRqRvPqQtMuOqMtO弘则弥道（上海）投资咨询有限公司生物类似生物类似药药在生物药在生物药快速发展的趋势下给快速发展的趋势下给更多人提供了用药途更多人提供了用药途径径生物类似药较化学仿制药结构、工艺更难复制，投入高、时间长，生物类似药较化学仿制药结构、工艺更难复制，投入高、时间长，潜在收益更高潜

5、在收益更高数据来源：公开信息，专家访谈，弘则研究整理心在远方，路在脚下创新药创新药仿制药仿制药专利期届满可进行仿制监管机构（、）专利保护期适应症添加化学药化学药生物药生物药（化学）仿制药（化学）仿制药生物类似药生物类似药生物等效性研究临床试验阿哌沙班阿哌沙班（简单结构）修美乐修美乐（有着复杂的二级、三级结构）生物类似药与（化学）仿制药的核心差异：两者的核心差异在药物结构的可复制性，化学药的结构是确定的（有明确的码），工艺的目标是在复制结构的基础上控制杂质和结晶，只需要关注动力学的表现（进行生物等效性研究）。而生物类似药由于其复杂的三维结构，是无法做到完全复制的，因为工艺不能完全一致，而工艺的差

6、异会导致二级、三级结构的差异，仿制的不彻底导致其只能称之为“类似药”，“生物类似”的难以界定也导致其监管的复杂，生物类似药是需要进行临床试验的。这个核心差异导致了生物类似药的高投入、低降价幅度（对应原研药），潜在收益和竞争格局优于化学仿制药。仿制药在控制药物支出层面可以发挥很积极的作用，随着生物药仿制药在控制药物支出层面可以发挥很积极的作用，随着生物药的市场市占提升，生物类似药的影响力会显著提升的市场市占提升，生物类似药的影响力会显著提升数据来源：弘则研究整理心在远方，路在脚下通胀因素调整后新药支出仿制药支出，新药的支出显然高于仿制药需要控制全球生物类似药药市场分布（），生物类似药做出海主要目