1、?腾讯云 GxP 合规白皮书 2022 年5月 版本 1.0 2?3 目录 引言 5 1.腾讯云介绍 6?7?8 2.GXP 标准介绍 11 3.腾讯云 GXP 合规白皮书概述 13?13?13?14 4.质量管理 16?16?16?18?19?20?22?25 4 5.运维 27?27?27?28?29?31?32?33?34?35?36 6.电子记录和数据管理 38?38?38 7.腾讯云的产品和服务如何支持客户 GXP 合规 42 结语 47 附录：GXP 标准分析及映射表 48 5 引言?6 1.腾讯云介绍?7?8?9?10?11 2.GxP 标准介绍?l?l?l?l?12 地域 标准

2、名称 标准内容概述 中国 中国国家药品监督管理局药品生产质量管理规范附录 1计算机化系统 该标准旨在确保在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。中国国家药品监督管理局药品记录与数据管理要求（试行）该标准旨在加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。美国 美国食品和药物管理局 联邦法规法典第 21 篇 第 11 部分电子记录；电子签名-范围和应用 这部分标准包含利用计算机系统创建、修改、维护、归档、检索或分发电子记录和电子签名的相关规定，以便确保 GxP 电子数据可信且可靠，

3、支持 GxP 合规要求。美国食品和药物管理局 联邦法规法典第 21 篇 第 211 部分 现行药物良好生产实践 本部分的法规包含制备用于人类或动物的药品现行良好生产规范的最低标准，包括组织和人员、建筑物和基础设施、设备、组件和药品容器和密封性的控制、生产和流程控制、包装和标签控制、持有和分配、实验室控制、记录和报告以及退回和回收的药品等方面的要求。美国食品和药物管理局 联邦法规法典第 21 篇 第 820 部分 质量体系要求 本部分适用于成品医疗器械制造商，它规定了所有供人类使用的成品设备的设计、制造、包装、标签、存储、安装和维修所使用的方法、设施和控制措施，以确保成品设备安全有效，并在其他方

4、面符合要求。欧盟 欧盟药品管理局欧盟药品生产规范 第 4 卷 附件 11计算机系统 本部分标准适用于良好生产规范 GMP 监管活动所涉及的所有形式的计算机化系统，旨在通过相关要求确保在计算机化系统取代人工操作的情况下，产品质量或过程控制不应因此而有所降低。?13 3.腾讯云 GxP 合规白皮书概述?l?l?l?l?l?14?15?16 4.质量管理?17?18?19?20?21?l?l?22 l?23?24?l?l?l?l?l?25?26?l?l?l?l?27 5.运维?l?l?l?l?28?29?30?31?32?33?34?35?l?l?l?36?37?38 6.电子记录和数据管理?39?

5、l?-?-?-?40?l?-?l?41?l?l?l?42 7.腾讯云的产品和服务如何支持客户GxP 合规?域 产品或服务名称 功能 系统开发生命周期 Coding DevOps CODING DevOps 包括代码托管、项目管理、测试管理、持续集成、制品库等多款产品和服务，涵盖软件开发从构想到交付的一切所需，使研发团队在云端高效协同，实践敏捷开发与 DevOps，提升软件交付质量与速度。腾讯云代码分析 腾讯云代码分析是集众多代码分析工具的云原生、分布式、高性能的代码综合分析跟踪管理平台，其主要功能是持续跟踪分析代码，观测项目代码质量，支撑团队传承代码文化。测试服务 WeTest 测试服务 We

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