1、RSVRSV疫苗：百亿市场待开启重磅疫苗系列深度报告（二）证券分析师：张静含 A0230521080004，凌静怡A0230522060001联系人：凌静怡2023.6.262核心观点核心观点RSV是引起婴幼儿急性呼吸道感染最常见的病毒病原。WHO关于儿童急性呼吸道感染的病因学研究表明，RSV感染占儿童呼吸道疾病的60%以上。根据柳叶刀发表的全球儿童RSV疾病负担研究显示，2019年全球5岁以下儿童中发生了3300万例由RSV感染引起的急性下呼吸道感染，360万例患儿因此入院治疗。同时我国2019年5岁以下儿童RSV急性下呼吸道感染发病共约350万例，占全球10%以上；入院治疗人数约为62万-

2、95万，占全球的18-27%，位居全球第二。RSV疫苗研发初现曙光。经过了60多年的探索，GSK和辉瑞的RSV重组蛋白疫苗均已获批上市；Moderna的RSV mRNA疫苗期临床也已达到主要终点，RSV疫苗的研发进入收获期。我们基于已获批或处于期临床阶段RSV疫苗的梳理，总结了目前RSV疫苗研发存在的难点：1）F蛋白的不稳定性对疫苗的开发造成困难；2）针对不同人群，需不同的疫苗开发策略；3）目前缺乏较好的动物试验模型以及血清学标志物等。国内目前仅一款自主研发的RSV疫苗产品处于临床阶段，海外疫苗的成功推进有望加速国内企业对RSV 疫苗的开发。百亿空间有待开拓。根据沙利文分析，随着中国人口老龄化

3、进程加快，未来RSV疫苗潜在需求人群持续增长，预计2030年潜在需求人群将达到2968万人，参考GSK公司给出的Arexvy定价范围60-185美元测算，2030年RSV疫苗国内潜在市场空间有望达18-55亿美元。建议关注：目前RSV疫苗处于临床阶段的艾棣维欣（拟上市）、优锐医药（未上市），以及临床前布局相关产品的沃森生物、石药集团、智飞生物、百克生物、康泰生物、三叶草生物、艾美疫苗等上市公司。风险提示：技术路线和产品研发存在不确定性的风险、疫苗临床过程中的安全性风险、技术快速更迭的风险。5V9YuYqUwVkUhUnRsPaQbPbRnPmMsQoNiNnNtNfQmOqP8OrRuNuOm

4、QqPMYpNyQ主要内容主要内容1.RSV致病机理及诊疗2.海外RSV疫苗研发情况3.国内RSV疫苗研发情况4.风险提示341.1 RSV1.1 RSV介绍介绍呼吸道合胞病毒（Respirator ySyncytial Virus,RSV）是1956年从黑猩猩呼吸道分离出来的一种非节段性单股负链RNA病毒，属副黏液病毒科，以呼吸道为主要感染部位，常在婴幼儿和老年人中引发严重的肺炎和支气管炎。RSV的基因组全长约为15.2kb，编码11个蛋白质，其中G蛋白和F蛋白在病毒感染过程中起核心作用：G蛋白帮助病毒粒子附着到宿主细胞，而F蛋白则促进病毒与宿主细胞的膜融合，使病毒能够进入细胞。RSV有A、

5、B两个亚型。其中A型在人群中更为普遍。图1：RSV病毒的结构组成资料来源：维基百科，申万宏源研究51.2 RSV1.2 RSV流行病学特征流行病学特征RSV感染呈全球广泛流行，具有明显季节性。RSV全年散发，同时可有不同程度的季节性爆发，既往研究表明，温带地区的冬春季、热带地区的雨季是RSV感染的高发季节，南半球国家的RSV一般在3-6月份开始传播，北半球国家则一般在9-12月份之间。我国的流行情况与北半球国家类似，冬春季节一般为感染的高发期，通常始于11-12月份，至次年2月形成流行高峰，同年4月结束，持续约24周。RSV传染性较强，其R0为4.5。RSV通常存在于患者带病毒的呼吸道分泌物中

6、，直接接触是最常见的传播途径，飞沫和气溶胶也可引起传播，RSV在人体手表面可存活6。感染后潜伏期为2-8天，通常为4-6天。图2：2017-2023年美国RSV阳性检出率资料来源：美国CDC，申万宏源研究61.3 RSV1.3 RSV疾病负担疾病负担RSV感染临床表现差异较大，可以表现为症状轻微的呼吸道感染，也可表现为严重LRTI（毛细支气管炎或肺炎），重症感染可累及呼吸系统以外的脏器。此外，在生命早期感染RSV的儿童后续有发生反复喘息、气道高反应以及哮喘的风险。RSV是引起婴幼儿急性呼吸道感染（ARI）最常见的病毒病原。WHO关于儿童急性呼吸道感染的病因学研究表明，RSV感染占儿童呼吸道疾病