1、远程智能临床试验开心生活科技 远程智能临床试验负责人李高扬版权 2021 开心生活科技保留所有权利 挑战：远程智能临床试验 功能：因数智研（DCT平台）应用：DCT如何赋能CAR-T长期随访CONTENTScommunity挑战：远程智能临床试验Page 4高扬拍摄 2021版权 2021 开心生活科技保留所有权利远程智能临床试验是一种贯彻“以受试者为中心以受试者为中心”理念，不局限于不局限于传统临床试验的中心化随访（Decentralized），依托数字化（Digitalized）等创新科技创新科技开展的新型临床试验（Clinical Trials）。远程远程智能临床试验专家智能临床试验专家

2、共识共识中国新药与临床杂志2022年5月远程智能临床试验Decentralized&Digitalized Clinical Trials,DCT版权 2021 开心生活科技保留所有权利一篇Nature引发的思考：肿瘤试验为主，IND 和 NDA批准加速，但临床试验没有加速版权 2021 开心生活科技保留所有权利另一篇Nature引发的思考：试验结束后挑战依旧，DCT因解决当前挑战而广泛应用版权 2021 开心生活科技保留所有权利DCT的价值体现版权 2021 开心生活科技保留所有权利远程智能临床试验的优势：降低负担，增强普遍性和代表性受试者负担受试者负担 临床试验的开展过程中，在确保数据质量

3、的同时，应尽可能减轻受试者负担。对于肿瘤受试者，特别是老年或儿童受试者，出行、随访可能存在不便利；前往研究中心随访，还可能增加本身免疫功能较差的肿瘤患者发生感染的风险；对于儿童受试者，在随访过程中，面临无法参加学习活动的困境，还可能对监护人带来误工、收入损失等额外社会经济负担；因此在研究设计时，对于随访时间点，应进行合理规划，既要满足必要的信息收集，同时还应尽量减少受试者及其家庭的负担。申请人还可考虑在临床试验设计中，加入去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trials，DCT）的设计元素。DCT 往往利用“虚拟”工具，开展远程医疗随访和监测，或使用可穿戴医疗设备远

4、程收集数据，以及直接向患者家庭提供研究药物和材料等。DCT 的远程监测和数据收集将受试者参与研究的障碍最小化，那些原本因客观不便利而无法参与传统临床试验的患者，可能会有意愿参加 DCT。在传统试验中代表性最不足的参与者群体，如老年人、居住在偏远地区的人以及一些少数民族受试者，也有参与临床试验的机会，临床试验结果在不同人群中的普遍性和代表性将得以增强。9DCT 可减少受试者负担，增加更多样化的受试者累积，鼓励申请人探索远程访视、远程实验室评估、远程成像评估、远程监测，鼓励探索研究中心和居家随访结合的新随访模式，鼓励尝试采用远程电子设备进行信息收集，鼓励尝试在可行的情况下，提供研究药物配送等等，提

5、高肿瘤患者临床试验参与度和便利性，降低受试者负担，提高试验结果的代表性。考虑到临床试验操作的多样性，可能对临床试验评估标准的统一性、数据完整性、结果可比性等多方面带来挑战，建议申请人在临床试验的设计和实施过程中，加强与监管机构的沟通交流。推荐推荐DCTDCTDCTDCT注意事项注意事项以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则版权 2021 开心生活科技保留所有权利DCT（远程智能临床试验）正当时：新冠疫情推动了全行业对DCT的认可，监管机构也持鼓励态度行业：DCT试验中的新场景在新冠疫情下成为刚需，推动了行业的多放参与和普遍认可，成为临床试验中的一类新趋势。监管：在中国的监管实践中，对DC

6、T的应用已经没有明显障碍。新版GCP鼓励DCT等新技术的引入。CDE对ePRO等DCT应用的具体场景，已经有明确指南发布。版权 2021 开心生活科技保留所有权利community功能：因数智研（DCT平台）2022 DIA,Inc.All rights reserved.Page 12高扬拍摄 2021版权 2021 开心生活科技保留所有权利源数据平台源数据平台远程协调员远程协调员远程研究者远程研究者上门医护上门医护数据直接传输数据直接传输 完善的筛选程序 研究者远程指导下进行研究评估 试纸尿液分析等 在线记录结果移动和可穿戴设备受试者电子化患者自报结果远程访视/视频提醒/通知检查单扫描实时