医药行业：MNC大药企2023年重要研发看点预告系列三-230529（22页）.pdf

1、0MNC大药企2023年重要研发看点预告系列三2023年5月29日证券研究报告|行业专题证券分析师姓名：陈铁林资格编号：S0120521080001邮箱：1请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。01020304再生元VertexGSKBiogen目 录CONTENTSTV8ZtXgVkWoMnPnQ8OaO7NpNoOmOoNkPoOsPeRpNuNbRoMpMuOnRmOxNrQrN2请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。01再生元Regeneron3请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。再生元 期待Eylea 8mg长效品种带来二次增长结论：肿瘤品种近期催化剂趋于同质化，公司主要看点

2、还是在Eylea和Dupixent两大核心品种上。DUPIXENT（dupilumab，IL-4R）预计2023年中向FDA提交12岁以下儿童嗜酸性食管炎（EoE）适应症上市申请。该品种成人适应症已于2022/5/20在美获批，是FDA批准的第一款从根源治疗EoE的药物。此前最常见的是氟替卡松以及off-label布地奈德这一类免疫抑制药物以及质子泵抑制剂（PPI）抑制酸性物质分泌的药物。目前在研品种还包括靶向IL-5的mepolizumab、reslizumab、benralizumab，因为导致EoE的主要原因是IL-5、IL-4、IL-13的释放。靶向TSLP的Tezepelumab于2

3、021/10/8拿到FDA的孤儿药资格。目前EoE在美国的发病率为1/2000，即全美大约17.5万患者。CSU审批PDUFA日期为2023/10/27。目前治疗荨麻疹的主流用药为抗组胺剂，但有一部分患者无法得到良好的控制。奥马珠单抗是唯一的靶向生物药。该品种有望成为第二个CSU的靶向生物药。诺华的口服药BTK抑制剂remibrutinib已在临床3期阶段（NCT05795153），预计2023H2读出初步分析数据，并有望于2024年提交上市申请。数据来源：Gastroenterology&HepatologyUpdate on Emerging Pharmacologic Therapies

4、 for Patients With Eosinophilic EsophagitisErin Phillips Syverson等，德邦研究所图：临床阶段EoE在研药物4请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。PRALUENT（alirocumab，PCSK9）：预计2023年中向FDA提交HeFH儿童适应症。Odronextamab（CD20 xCD3）：预计2023H2向FDA提交B-Cell NHL适应症的上市申请。下图为目前CD20双抗临床数据对比。数据来源：BLOODBispecific antibodies for the treatment of B-cell lymphoma

5、:promises,unknowns,and opportunitiesLorenzo Falchi等，德邦研究所图：CD20双抗临床数据对比再生元 期待Eylea 8mg长效品种带来二次增长5请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。数据来源：BLOODBispecific antibodies for the treatment of B-cell lymphoma:promises,unknowns,and opportunitiesLorenzo Falchi等，德邦研究所图：CD20双抗临床数据对比（接上图）再生元 期待Eylea 8mg长效品种带来二次增长6请务必阅读正文之后的信息披

6、露及法律声明。Linvoseltamab（BCMAxCD3）：预计2023H2向FDA提交 R/R MM适应症。EYLEA（aflibercept，PGF/VEGF-A）8mg长效剂型PDUFA日期为2023/6/27：此前罗氏的长效双抗品种Vabysmo上市，对Eylea造成了不小的打击，2023Q1收入下滑6%。预计Eylea 8mg长效剂型上市后销售额有望重新恢复增长。2023Q3：PHOTON(DME)and PULSAR(wAMD)的2年数据再生元 期待Eylea 8mg长效品种带来二次增长数据来源：BLOODBispecific antibodies for the treatme