【东方证券】医药生物行业动态跟踪：in vivo持续验证，自体CAR-T拓宽边界-260625（3页）.pdf

1、 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。医药生物行业 行业研究|动态跟踪 事件：事件：近期 CAR-T 领域取得了诸多进展，包括多款 In vivo CAR-T 披露积极数据，全球首个自免适应症自体 CAR-T 递交上市申请以及首个实体瘤适应症获批等。In vivo CAR-T 数据积极数据积极，国产管线进入初步验证阶段，国产管线进入初步验证阶段。ASCO 2026 大会和 EHA 2026 大会上 Kelonia 的 KLN-1010 及传奇生物的 LB2501 分别披露了最新数据，疗效方面

2、均表现优异，KLN-1010 在随访时间超过 4 个月的 MM 患者中（n=6）实现了100%的 ORR、67%的 sCR 和 100%的 MRD 阴性率，LB2501 的 DL2（n=6）在 B-NHL 患者中实现了 100%的 ORR 和 83%的 CR，且均无三级或以上 CRS 发生。PK方面，KLN-1010 和 LB2501 的 Cmax 分别达到 0.7-1.1105和 1.1105，Tmax 分别为 18 天和 15 天。从短期疗效和 PK 数据看，KLN-1010 和 LB2501 均达到和同靶点自体 CAR-T 接近甚至更优的水平，后续需关注更大样本量、AUC、疗效持续性和长

3、期安全性等数据。此外，沙砾生物的 GT801、威斯津生物的 WGb-0301、启函生物的双靶 in vivo CAR-T、九科润嘉的 Arnovie101 和嘉晨西海的 JCXH-213 亦于近期披露了积极的早期数据，国产管线进入初步验证阶段。KYV-101 启动启动 BLA 滚动递交，自免滚动递交，自免将迎突破将迎突破。5 月 12 日，Kyverna 启动向 FDA 滚动式递交 KYV-101 用于治疗僵人综合征（SPS）的 BLA，这是全球首个递交上市申请的自免疾病 CAR-T 疗法。KYV-101 是一款靶向 CD19 的全人源自体 CAR-T，今年 4 月 Kyverna 在 202

4、6 年美国神经病学会年会上公布了 KYV-101 关键临床（KYSA-8）的主要结果：KYV-101 在 16 周时所有主要和次要终点均显示出具有统计学意义的持久临床获益，单次给药后患者的残疾评分得到逆转。截至第 16 周及最后一次随访，所有 SPS 患者均未接受其他免疫疗法治疗，且耐受性良好。此外，Cartesian 的 Descartes-08（靶向 BCMA）和 BMS 的 Zola-cel（靶向 CD19）均处于临床 III 期阶段，其中 Descartes-08 预计将于明年递交治疗重症肌无力的 BLA，Zola-cel 预计将于明年读出针对 SLE 的注册性临床数据。CT041 国

5、内获批，填补国内获批，填补 CAR-T 实体瘤空白实体瘤空白。6 月 22 日，NMPA 宣布批准科济药业的舒瑞基奥仑赛（CT041）上市，用于治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，CT041 成为全球首款获批实体瘤适应症的CAR-T 疗法。CT041 是靶向 CLDN18.2 的自体人源化 CAR-T，此次获批是基于 CT041 在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性 II 期临床研究（CT041-ST-01）的积极结果：在 mITT 即实际用药人群中，CT041 组 mPFS 为4.37 个月（vs 1.84 个月，HR=0.3

6、04）；mOS 为 8.61 个月（vs 5.49 个月，HR=0.601），同时安全性良好，无 ICANS 和 4/5 级 CRS 发生。CAR-T 领域近期进展颇多：多款 in vivo CAR-T 披露积极数据，国产管线进入初步验证阶段；自体 CAR-T 也在不断拓宽适应症边界，自免疾病和实体瘤适应症均取得里程碑式突破。相关标的：安科生物(300009，未评级)、科济药业-B(02171，未评级)、华邦健康(002004，未评级)、金斯瑞生物科技(01548，未评级)、云顶新耀(01952，未评级)、阳光诺和(688621，买入)。风险提示风险提示 创新药研发失败的风险；市场竞争加剧的风