首药控股-公司深度报告：ALK序贯竞争强看好商业化潜质-230518（21页）.pdf

1、证券研究报告|公司深度|化学制药 1/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 首药控股(688197)报告日期：2023 年 05 月 18 日 ALK 序贯竞争强，看好商业化潜质序贯竞争强，看好商业化潜质 首药控股首药控股深度报告深度报告 投资要点投资要点 我们认为公司作为国内唯一我们认为公司作为国内唯一布局二代布局二代+三代三代 ALK 创新药企业，具有明显的协同创新药企业，具有明显的协同竞争优势竞争优势。三代。三代 ALK 和和 RET 抑制剂国产进度最快，均有望率先上市。我们看抑制剂国产进度最快，均有望率先上市。我们看好公司好公司 2024 年开始进入商业化兑现期，我们首次年开始进入商

2、业化兑现期，我们首次覆盖并给予“买入”评级覆盖并给予“买入”评级。亮点：自主研发能力突出，望进入商业化亮点：自主研发能力突出，望进入商业化兑现期兑现期 截止 2022年报披露，公司共有 23个在研项目，均为 1 类新药。在自主研发项目中，已进入关键性 II/III 期临床试验 3个（二代 ALK 抑制剂 SY-707，我们预计2023 年 NDA；三代 ALK 抑制剂 SY-3505；RET 抑制剂 SY-5007）、进入 II 期临床试验 1 个（BTK 抑制剂 SY-1530）；在合作研发项目中，已申报 NDA 1 个（CT-1139/TQ-B3139，ALK 抑制剂）、进入 II期临床试

3、验 2个（DPP-4 和 JAK 抑制剂）。我们预计公司多个产品有望陆续在我们预计公司多个产品有望陆续在 2024-2026 年进入商业化阶段。年进入商业化阶段。SY-707：即将：即将 NDA，差异化靶点布局更具潜力，差异化靶点布局更具潜力 1）我们认为本土我们认为本土 ALK 抑制剂抑制剂市场仍有较大的成长空间，市场仍有较大的成长空间，竞争格局有望逐步向竞争格局有望逐步向国产占优演变国产占优演变。2）从临床数据看：）从临床数据看：ORR 相当，安全性理想。相当，安全性理想。II期临床数据显示：SY-707 针对克唑替尼耐药的 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者的 ORR 达52.00%，对比

4、已上市药物具有可比的疗效（仅为非头对头 ORR 绝对值对比）。3）从竞争格局角度看：差异化靶点布局，更大潜力。）从竞争格局角度看：差异化靶点布局，更大潜力。SY-707 对于对几个重要的克唑替尼耐药突变体（L1196M、F1174L等）表现出良好的抑制活性，对于 FAK、PYK2、IGF1R 等其他激酶也具有良好的抑制效果。从差异化和安全性角度看有望抢占一定市场份额。4）根据我们测算）根据我们测算 SY-707 销售峰值望达销售峰值望达 9.04 亿亿。SY-3505：临床最快国产三代：临床最快国产三代 ALK，序贯优势突出，序贯优势突出 1）从疗效看从疗效看：二代耐药后疗效显著二代耐药后疗效

5、显著。早期临床期数据显示，在 28例至少使用过一种 ALK 抑制剂的患者中有 18例(64.3%)出现了肿瘤缩小，并在二代 ALK 抑制剂耐药患者中观察到明显的抗肿瘤疗效。2）理论上看，二代）理论上看，二代+三代序贯望显著三代序贯望显著延长患者生存获益延长患者生存获益。如果一线使用二代阿来替尼或者恩沙替尼，二线使用三代ALK，序贯治疗患者 mPFS 在 25.7-33.2+劳拉替尼 7.3 个月，总共 mPFS 在 33.0-40.5 个月，显著延长患者生存获益。3）优势：针对多个二代耐药突变肿瘤细胞优势：针对多个二代耐药突变肿瘤细胞展现较优抑制效果展现较优抑制效果。二代 ALK 抑制剂塞瑞替

6、尼等均对 G1202R突变体无效。SY-3505 可有效抑制野生型 ALK 激酶和几个关键耐药突变体（如 F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q等）的激酶活性，最终实现有效抑制突变型肿瘤生长的效果。4）根据我们测算）根据我们测算 SY-3505 销售峰值望达销售峰值望达 19.65 亿亿。SY-5007：最先进入关键性：最先进入关键性 II 期期国产国产 RET 抑制剂抑制剂 1）竞争格局：国内仅获批竞争格局：国内仅获批 2 款进口药款进口药。截止 2023 年 3月，国内共获批 2款进口RET 抑制剂，分别是基石药业/Blueprint Medicines 合作