1、人工智能医疗器械应用及发展研究报告 亚太医疗技术协会 APACMed 清华大学医疗管理学院 北京国际科技合作中心（北京港澳台科技合作中心）发布单位支持单位人工智能医疗器械应用及发展研究报告2序言1总论3第一章 全球及亚太地区机遇与挑战4第二章 监管与治理8第三章 应用与实践13第四章 总结与展望31作者及贡献者34Contents目 录1序言康永瀚（John Collings）亚太医疗技术协会主席，史赛克亚太区总裁随着亚太地区对个性化、高效、可及的医疗健康服务的需求日益迫切，人工智能（AI）的快速发展正深刻改变医疗技术的研发、评估与应用模式从临床决策支持、影像诊断到工作流程优化与疾病管理，AI

2、 赋能的医疗器械正展现出变革医疗服务、改善患者疗效的巨大潜力。中国正处于这一转型的前沿。凭借完善的创新生态、先进的研究能力以及日益增多的 AI 医疗产品进入市场，中国在推动智慧医疗解决方案方面取得了显著进展。以北京为例，完善的创新生态、领先的科研能力、开放包容的政策环境，使北京成为全球医药科技创新资源加速汇聚的重要高地。越来越多 AI 医疗器械在北京实现研发、试验、转化与应用，推动智慧医疗解决方案不断走向成熟，为跨国企业、科研机构与本土创新主体开展合作提供了开放、包容且制度完备的创新生态，也展示了北京作为全球医药科技创新高地的战略地位。作为亚太地区医疗技术行业的代表机构，APACMed 致力于

3、推动能为患者和医疗体系创造实际价值的负责任创新。我们积极与中国监管部门、政策机构及行业各界开展长期、深入的对话，围绕人工智能、数字健康等前瞻议题分享国际经验、贡献循证建议，助力政策不断完善。在过去三个月内，我们在北京市科委指导下，与中国的合作方通力合作，通过研究国际 AI 监管政策，呈现医疗机构、学术界、业界的 AI 医疗代表性案例，以展现 AI 从研发、注册、临床试验到真实世界应用与持续迭代的全过程和前景。我们认为构建基于风险的监管路径、合理的报销与支付机制对促进 AI 医疗的持续普及至关重要。期待本报告能为中国AI医疗器械领域的讨论与实践提供有益参考，并成为持续协作的基石。也期待与中国的合

4、作伙伴共同构建既鼓励创新、又坚守质量、透明与信任的框架体系。展望未来，APACMed 将继续与政府、学界及产业界携手，通过促进开放对话、融汇全球视角、推动循证决策，支持中国医疗创新战略的实施，助力北京建设医疗技术创新高地。序 言Forward人工智能医疗器械应用及发展研究报告2武剑清华大学医疗管理学院院长在全球医疗需求持续攀升、医疗资源分布不均的当下，人工智能医疗器械已从单纯的技术辅助工具，跃升为推动医疗服务提质增效、重塑生命健康管理范式的核心引擎。清华大学医疗管理学院始终致力于构建更高效、更优质、更可及的医疗服务体系，探索形成技术赋能的医疗管理新模式。学院自创立之初，便将“智慧医疗管理”确立

5、为核心研究领域，着力推进医、管、工、智等学科深度交叉融合。学院依托清华大学多学科交叉优势，系统研究以人工智能为代表的数智技术与医疗管理体系的全面协同路径，其重点关注的技术转化、全生命周期监管、价值导向支付及创新生态构建等方向，与本报告的研究议题高度契合。人工智能医疗器械应用及发展研究报告 系统梳理了全球及亚太地区AIMDs的监管趋势、支付机制演进与市场格局变化，深入剖析了中国在影像诊断、多模态大模型、手术机器人、脑机接口等领域的快速发展，并全景展示了跨国企业与中国企业在本地化研发、临床合作、数据治理与国际化拓展方面的实践经验。报告中所揭示的“中央顶层设计+地方制度创新”的中国治理智慧，以及产业

6、生态中“数据-场景-技术”的协同驱动模式，正是我院研究使命的实践延伸。我们期待这份报告能为学界、产业界与政策制定者搭建起一座沟通桥梁，为广大同仁提供兼具前瞻性与实践指导价值的重要参考。更期望以此为契机，深度推进产学研医协同创新，携手共同构建安全、有效、可及且可持续的人工智能医疗器械创新生态。人工智能医疗器械应用及发展研究报告23总论人工智能医疗器械已成为全球医疗体系结构性变革的重要驱动力，其监管、支付与产业生态正经历深刻重构。监管层面，各国普遍认识到传统静态审批难以适应人工智能算法的持续学习与快速迭代特性，因而逐步转向以风险为导向的全生命周期监管模式，在安全性、有效性与创新性之间寻求平衡。支付