1、 2021 国家药品监督管理局综合和规划财务司 国家药品监督管理局信息中心 本报告所用数据来源于药品监督管理统计调查制度的月报、季报和年报。除特殊说明外，数据报告期为 2021 年 1月 1 日至 2021 年 12 月 31 日。目 录 表 1 国家局受理药品申请事项.5 表 2 省（区、市）局受理药品申请事项.5 表 3 境内新药临床申请申报的审批情况.5 表 4 境外生产药品申请的审批情况.6 表 5 批准创新药生产、临床试验情况.6 表 6 仿制药申请的审批情况.6 表 7 药品再注册申请的审批情况.6 表 8 药品补充申请的审批情况.8 表 9 进口药材审批情况.8 表 10 按药品

2、管理的体外诊断试剂的审批情况.8 表 11 截至 2021 年底国产、进口药品批准文号情况.8 表 12 药品标准制、修订情况.9 表 13 截至 2021 年底各省（区、市）实有药品生产企业许可证情况.10 表 14 截至 2021 年底各省（区、市）药品经营企业许可情况.11 表 15 药品生产企业日常监管情况.12 表 16 药品经营企业日常监管情况.12 表 17 国家药品抽检情况.12 表 18 地方药品抽检情况.13 表 19 进口药品检验情况一（总表）.14 表 20 进口药品检验情况二（按口岸所分类）.14 表 21 进口药品检验情况三（按国家和地区分类）.15 表 22 药品

3、不良反应监测情况.16 表 23 药品安全性评价情况.16 表 24 全国查处药品、药品包装材料案件情况.17 表 25 麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况.19 表 26 麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况.19 表 27 医疗器械产品注册情况.20 表 28 地方医疗器械抽验情况.20 表 29 医疗器械标准制、修订情况.21 表 30 截至 2021 年底医疗器械生产企业情况.22 表 31 截至 2021 年底医疗器械经营企业情况.22 表 32 截至 2021 年底各省（区、市）医疗器械生产企业情况.23 表 33 截至 2021 年底各省（区、市）医

4、疗器械经营企业情况.24 表 34 医疗器械生产企业日常监管情况.25 表 35 医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况.26 表 36 全国查处医疗器械案件情况.27 表 37 化妆品审批情况.28 表 38 化妆品生产企业日常监管情况.28 表 39 截至 2021 年底各省（区、市）化妆品生产企业许可情况.29 表 40 全国查处化妆品案件情况.30 表 41 科研情况.31 表 42 药品 GSP 检查员情况.31 表 43 医疗器械 GMP 检查员情况.32 表 44 化妆品检查员情况.32 表 45 执业药师资格（药学类）情况.33 表 46 执业药师资格（中药学类）情况.34 表

5、 47 执业药师注册情况.35 表 48 执业药师注册情况（注册类型）.36 表 49 药品监管行政复议案件情况.37 表 50 药品监管行政诉讼案件情况.38 5 表 1 国家局受理药品申请事项 2021 年 单位：件 项 目 中药 天然药物 化学 药品 生物 制品 合计 进口（含港澳台）药品 临床试验申请 0 409 204 613 上市申请 1 609 59 669 再注册申请-1-374 补充申请-1526 国产药品 临床试验申请 44 1167 619 1830 上市申请 9 2473 102 2584 补充申请-4155 表 2 省（区、市）局受理药品申请事项 2021 年 单位：

6、件 项 目 中药天然药物 化学药品 生物制品 合计 再注册申请受理 1922 5030 80 7032 药品上市后变更备案接收 9318 12552 700 22570 药品上市后变更报告接收 281 958 28 1267 单位：件 项 目 数 量 进口（含港澳台）药材 首次 97 备案 475 补充申请 12 表 3 境内新药临床申请申报的审批情况 2021 年 单位：件 项目 批准临床试验 中药天然药物 34 化学药品 925 生物制品 524 合 计 1483 1 表中的“-”指不存在相关业务或未统计相关数据。6 表 4 境外生产药品申请的审批情况 2021 年 单位：件 项 目 批准