医药生物行业专题研究：创新药之双抗：靶点组合精彩纷呈商业化浪潮来袭-20221201（27页）.pdf

1、 医药生物行业专题研究 创新药之双抗：靶点组合精彩纷呈，商业化浪潮来袭 2022 年 12 月 01 日 【投资要点投资要点】双抗在结构和生产工艺方面较单抗药物都更为复杂，理想的双抗较单抗、以及单抗联用具有更大的临床优势，达到 1+12 的效果。首款国产双抗获批上市，商业化征途开启。我国已有 3 款双抗药物获批上市，康方生物、康宁杰瑞、百济神州、信达生物、恒瑞医药等超50 家国内企业布局。国内主要的双抗研发模式包括 Fast-follow、临床联用已验证的靶点组合、新靶点组合。靶点组合中，已上市双抗的 Fastfollow 较少，以已验证的靶点为主，主要包括四种组合类型，TAA/CD3，TAA

2、/TAA，TAA/Checkpoint/TGF，Checkpoint1/Checkpoint2。在相同靶点组合下，双抗差异化体现在产品所使用的平台技术及结构设计，通过合理的结构设计更好地实现生物学机制。双抗头对头研究成功将有望成为新的 SOC，且凭借双抗本身的优势，有望保持较高的市场竞争力。双抗的临床优效性主要体现在单抗或联合疗法未能实现的功能，如解决联合疗法的高毒性、免疫激动剂单药使用的高毒性等限制。随着近年来国内药企建立相对成熟的双抗技术平台，在研双抗药物或双抗技术平台逐步授权给其他药企，国内交易合作的数量持续增长，向海外跨过药企授权数量也在不断提升。【配置建议】【配置建议】国内超 50

3、家药企布局双抗赛道，包括康方生物、康宁杰瑞、百济神州、恒瑞医药、信达生物、贝达药业、泽璟制药等。建议关注：1）双抗研发进展较快，有产品进入临床 III 期且数据较为优秀的公司，如康方生物-B、康宁杰瑞制药-B 等；2）技术平台成熟，产品获得海外bigpharma 认可，成功对外授权的公司，如和铂医药-B 等；3）在研管线丰富，技术平台能力强的公司，如信达生物等。【风险提示】【风险提示】药物研发及临床进展存在较大风险；新药审批和商业化不及预期；竞争超出预期；强于大市强于大市（维持）东方财富证券研究所东方财富证券研究所 证券分析师：何玮 证书编号：S1160517110001 证券分析师：侯伟青

4、证书编号：S1160522110001 联系人：侯伟青 电话：021-23586362 相对指数表现相对指数表现 相关研究相关研究 关注中医药、医美消费潜力 2022.05.19 看好医美机构集中度提升之路 2022.01.25 疫情稳定医药整体较高增长，从医保内外寻求投资机会 2021.12.23 连锁专科医院发展趋势不变 2021.08.10 长期的力量，医药正青春 2020.12.29-29.85%-22.92%-16.00%-9.07%-2.14%4.79%12/12/14/16/18/110/112/1医药生物沪深300 行业研究/医药生物/证券研究报告 挖掘价值挖掘价值 投资成长投

5、资成长 20172017 敬请阅读本报告正文后各项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 2 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 正文目录正文目录 1.行业概况：被誉为第二代抗体药物，双抗进入高速发展阶段.4 1.1.药物机制：双抗生物学机制复杂，较单抗有显著优势.4 1.2.研发进展：全球进入高速发展阶段，商业化大潮在即.5 1.3.市场空间：受益于多种因素，双抗市场空间持续扩张.7 2.靶点选择：仍以已验证的靶点为主，部分创新靶点亦展现出临床优效.9 2.1 靶点组合：四类经典组合为主，已有三抗/四抗的研发探索.9 2.2.研发模式：Fast-follow 布局较少，以已验证的靶点为主.1

6、3 2.2.1 采用 Fast-follow 策略，对已上市双抗靶点进行创新仿制.13 2.2.2 临床后期及上市产品以已验证的靶点为主，开发风险相对较小.15 2.2.3 部分未经验证的创新靶点，创新性强伴随高风险.15 3.临床考量：实现双靶点的协同效应，同时提升安全性.15 3.1.与联用相比：双抗有望达到单抗联用的临床优效性，同时提高安全性 17 3.2.与单药相比：双抗有望实现免疫检查点激动剂临床优效的同时，提高安全性.19 3.2.1Checkpoint/Checkpoint 的双抗设计，以 4-1BBxPD-(L)1 为例.20 3.2.2Checkpoint/TAA 的双抗设计