动脉：2019创新药领域发展研究报告（39页）.pdf

1、2019创新药领域发展 研究报告 CONTENTS 创新药领域概述创新药领域产业结构 创新药相关数据研究创新药细分领域研究 创新药领域概述 创新药领域主要分类 国内外创新药领域发展差异 创新药领域发展特点 国内创新药政策支持 创新药 化学创新药生物创新药 化 药 靶 向 药 抗 生 素 抗 体 药 溶 瘤 病 毒 基 因 治 疗 干 细 胞 治 疗 免 疫 细 胞 治 疗 微 生 物 治 疗 小 核 酸 药 物 治 疗 性 疫 苗 免 疫 抑 制 剂 其他创新药 创 新 中 药 改 良 型 新 药 创新药领域主要分类 热门领域 天 然 分 子 提 取 疫 苗 创 新 生 物 制 品 3 D 打

2、 印 创新药领域发展特点 高定价，高毛利 单个创新药产品往往可以创造大量 的收入，“药王”修美乐的年销量可 达近200亿美元 高投入，高风险 一款成功的创新药需要大量的时间、 金钱和人力上的投入，并且研发风 险极高，成功率低 临床需求强，市场稳定 创新药产品往往瞄准临床为满足的 需求进行研发，因此产品上市后能 迅速占领市场，成为患者刚需产品 同质化竞争压力大 应对于同一临床需求，可能会有多 家不同的企业进行相关的产品开发， 率先上市者会取得巨大的先发优势 指标量化，标准明确 创新药产品的产品质量有明确可量 化的动物实验结果和临床试验结果 验证，具体指标均可量化比较 审批严格，流程复杂 创新药产

3、品上市前需要依次进行动 物实验、/期临床试验，最 终上市前还要面对严格的审批过程 国内外创新药领域发展差异 3 2 2 1 9 6 41 45 22 46 59 42 020406080 2014 2015 2016 2017 2018 2019 中美两国批准的创新药数量对比 美国中国 国内国外 发展情况 近几年开始加速 仍相对滞后 数十年的经验积累 成熟度较高 以商业保险为主 支付能力较高 支付方式 以国家医保支付为主 支付能力偏低 监管体系 加入ICH之后 我国监管体系与世界接轨 成熟的监管体系 运转效率高 研发能力 海外人才大批归国 研发能力逼近全球水平 企业分布 头部企业逐渐显现 大量

4、初创企业成立 整体较为分散 十几家药企巨头同场竞技 大量BioTech提供新技术支持 整体资源向头部聚拢 系统化的产业转化体系 国内创新药政策支持 2015年8月 国务院发文推动药 械审评审批改革 药品上市许可持有 人制度试点方案 鼓励药品实行优 先审评审批 2016年5月2017年12月2017年6月 CFDA 加入ICH 2018年7月 接受药品境外 临床试验数据 调整药物临床试 验审评审批程序 2018年12月 4+7城市药品集 中采购 首次医保 准入谈判 新修订 药品管理法 最大规模医保准 入谈判 2019年8月2019年11月 创新药审评加速 从2015年底的统筹政策发布以来，国 家

5、药监局连续发布多项相关政策，建 立优先审评机制，加速创新药临床审 评和上市审评效率，改变此前低效率 的审评流程。 提高医保支付能力 国家医保是国内的主要支付方。为了 在医保名单中纳入更多创新药产品， 国家医保通过带量采购压缩仿制药开 支，同时又通过医保谈判控制创新药 价格，以此完成医保药品的“腾笼换 鸟”。 加速境外新药进入国内 我国药监部门加入ICH之后，国家审 评审批政策开始大幅向国际标准靠拢， 推动国内外新药体系互通。虽然大量 进入国内的全球新药增大了国产创新 药的竞争压力，但是体系互通也为国 内创新药最终走出国门打下了良好的 政策基础。 临床急需境外新 药名单 2018年11月 创新药

6、研发流程 创新药领域企业分布 创新药细分领域成熟度 创新药企业估值影响因素 创新药行业结构 临床前CRO临床前CROCDMO临床CRO 临床机构 政策调节 早期研发 化药 分子筛选 结构优化 生物药 序列设计 序列优化 概 念 设 计 产品研发 工艺研发 产品提纯 质量监控 制剂研究 工艺放大 临床前研究 药动学研究 药代学研究 毒理学研究 临床研究 IND研究 期临床 期临床 期临床 产品上市 产品生产 NDA申报 期临床 药品流通 CMO/CSO 科研成果 合同研发外包已经深入到创新药 研发的各个环节，帮助创新药企业 完善自己的研发流程 创新药研发目前 已经形成了从早期 概念设计一直到产