1、CONTENT02一市场引言03二研究背景及技术简介042.2 心脏瓣膜疾病治疗方法2.3 人工心脏瓣膜的分类0407三.从专利视角看技术发展073.1 人工心脏瓣膜技术发展趋势3.2 专利角度看中美技术差距07032.1 心脏瓣膜和心脏瓣膜疾病093.3 技术领先企业及其市场布局3.4 核心技术花落谁家？1001智慧芽医疗器械产业研究系列-人工心脏瓣膜领域技术洞察简报（2021 年 10 月）052.4 中国人工心脏瓣膜行业产业链分析2.5 心脏瓣膜疾病患病群体及相关市场预测05四.专利诉讼及许可情况待关注11心脏是人体最重要的器官之一，心脏瓣膜是心脏的基础结构，严重的瓣膜病变会导致死亡。在

2、心脏病患者中，瓣膜疾病是一种发生率较高的疾病。据统计，全球约有 2.09 亿心脏瓣膜疾病患者，其中我国有近 4000 万。利用人工心脏瓣膜置换受损心脏瓣膜是当前主要根治心脏瓣膜疾病的方法，以下就人工心脏瓣膜技术和医药企业研发的现状，通过智慧芽全球专利数据库从专利视角进行浅析。一.市场引言0203智慧芽医疗器械产业研究系列-人工心脏瓣膜领域技术洞察简报（2021 年 10 月）二.研究背景及技术简介2.1 心脏瓣膜和心脏瓣膜疾病心脏为了阻止血液回流，保证血液从心房流向心室，或从心室流向主动脉/肺动脉，在心房与心室之间或心室与动脉间有瓣膜状结构，这种瓣膜状结构便是心脏瓣膜。人体内总共有四个瓣膜，分

3、别为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。（如图 1）正常的心脏瓣膜开放时可通过足够的血流量，关闭时则阻止血液返流。但由于先天或后天的原因，心脏瓣膜发生关闭不全（反流）、瓣膜狭窄等病变，会直接影响人体正常的血液循环，进而引起心脏功能性损害。心脏瓣膜病变根据病因可分为先天性心脏病和后天性心脏病，根据瓣膜的功能可分为狭窄性疾病和关闭不全的疾病，根据瓣膜病变位置不同可分为主动脉瓣狭窄、主动脉瓣关闭不全、二尖瓣狭窄、三尖瓣关闭不全以及肺动脉瓣关闭不全等。其中，二尖瓣和主动脉瓣这两个瓣膜的疾病发生率最高。图表 1：心脏结构示意图（图片来源网络）04智慧芽医疗器械产业研究系列-人工心脏瓣膜领域技术洞察简报（

4、2021 年 10 月）2.2 心脏瓣膜疾病治疗方法心脏瓣膜疾病可以通过药物治疗，但治疗效果不佳；多数患者需要通过外科手术来彻底根治，手术效果良好，能彻底根除病痛。外科手术包括心脏瓣膜修复术和心脏瓣膜置换术。心脏瓣膜修复术：通过手术来修复受损心脏瓣膜，为瓣膜治疗的首选方法，但仅适合于二尖瓣患者等一小部分病人。心脏瓣膜置换术：包括传统的外科开胸换瓣术和经导管介入换瓣术；外科开胸换瓣术是最为成熟的治疗方式，外科瓣耐久性好，预期使用寿命较长，长期的循证医学证据充分；但是由于需要进行开胸和体外循环，手术创伤较大、术后恢复时间较长，部分患者不可进行外科手术或有高风险。经导管介入换瓣术是近十年才开始较大规

5、模的商业化应用，其人工瓣膜设计使用寿命比外科瓣短，但手术风险小。经导管介入换瓣最初仅用于不可开胸手术或手术高风险的患者，但随着技术的发展，经导管介入换瓣术已出现替代外科手术换瓣术的迹象。2.3 人工心脏瓣膜的分类人工心脏瓣膜是可植入心脏内代替心脏瓣膜（主动脉瓣，三尖瓣，二尖瓣），能使血液单向流动，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。（如图 2）人工心脏瓣膜可分为机械瓣和生物瓣。机械瓣以热解碳材料制作，目前主要采用新型的双叶瓣，两个瓣叶可以同时开放和关闭。机械瓣的优点是寿命长，理论上永久可用，但机械瓣最大的缺点是患者必须终身抗凝且潜在易发血栓和出血等问题，一旦发生机械故障，后果极为严重。生物瓣以猪、

6、牛等的生物组织制作，具有良好的血流动力学特性，血栓发生率低，不必终身抗凝，术后 3-6 个月使用抗凝即可。缺点是时间长后会形成钙化，有再次手术更换瓣膜的潜在风险。鉴于生物瓣不必终身抗凝的优点，临床上目前逐渐重视生物瓣膜。生物瓣进一步又可以分为有支架的生物瓣和无支架的生物瓣，但目前无支架的生物瓣几乎已经没有使用，所以生物瓣大致可以分为介入瓣和外科瓣。其中，外科瓣是通过开胸手术的方式，将瓣膜植入到人体内；介入瓣是通过微创的方式，通过血管介入，将瓣膜植入到人体内。介入瓣根据输送系统的不同，又可以分为球扩介入瓣和自扩介入瓣。人工心脏瓣膜机械瓣生物瓣双叶瓣单叶瓣有支架生物瓣无支架生物瓣介入瓣外科瓣自扩介