【研报】他山之石外资药企中国市场策略变化的危与机-20200408[127页].pdf

1、证券研究报告 分析师：黄翰漾（分析师：黄翰漾（S0190519020002S0190519020002） 徐佳熹徐佳熹（S0190513080003S0190513080003） 报告发布日期：报告发布日期：20202020年年0404月月0808日日 他山之石，外资药企中国市场策略变化的危与机他山之石，外资药企中国市场策略变化的危与机 2 KEY POINTSKEY POINTS投资要点投资要点 前言前言 近期，第二批全国药品集中带量采购尘埃落定，相较于“4+7”时期，可以明显看到外资药企 在逐步调整策略，大幅降价开始普遍化，部分品种报价甚至已低于国产仿制药（例如拜耳以最 低价中选阿卡波糖）

2、。而再早些时候的2019版医保谈判目录亦是如此，外资药企的参与程度和 降价力度均已不输于国产药企。事实上，外资药企在国内市场的竞争策略上早已悄然发生着变 化，在谈判目录、新药上市、战略合作等各方面均已开始体现，近期的政策结果仅是其策略变 化的一次体现。对于外资药企，过去的一些固有印象未来将可能不再适用。 本篇报告着眼于讨论分析外资药企近年来中国市场策略的变化，基于现象归纳外资药企策略变 化的各个方面；分析外资药企过去体系形成的原因以及当下发生变化的原因；针对国内政策端、 市场端的诸多变化，外资药企如何调整竞争策略；应对外资药企的变化，国产药企可能的策略 与潜在的机会。 nMqPqQtPqNoQ

3、oMqRqPzQnO9PaO9PoMqQmOpPlOoOmQiNmMuNbRqQzRwMpMsPxNnQtQ 目 录 CATALOGUE 现象现象过去未见之变化过去未见之变化 本质本质差异产生之原因差异产生之原因 策略策略外资药企之应对外资药企之应对 策略策略国产药企之机会国产药企之机会 01 02 03 04 01 现象现象过去未见之变化过去未见之变化 进口新药申报数量显著增长进口新药申报数量显著增长 进口新药审批明显加速进口新药审批明显加速 固有定价体系逐渐被破除固有定价体系逐渐被破除 01 本章概述本章概述 近年来，外资药企在国内市场的竞争策略已悄然发生着变化， 在诸多方面均有所体现。

4、1 1）过去未见之变化）过去未见之变化数量数量 基于加入ICH、审评积压解决、带量采购倒逼等因素，近年 来外资创新药在国内注册申报数量显著增长。 2 2）过去未见之变化）过去未见之变化速度速度 进口新药审批明显加速，同时国内与国际获批时间的“时差” 亦在显著缩短。 3 3）过去未见之变化）过去未见之变化价格价格 自医保谈判目录实行，资药企稳固的价格体系逐渐被破除。 同时，外资药企过去在中国市场拥有较强盈利能力的过期专 利药，在集中采购的新环境下价格体系亦出现较大变化。 加入加入ICH，正式接轨国际，正式接轨国际带量采购带量采购倒逼外资药企倒逼外资药企 外资创新药国内外资创新药国内 注册数量显著

5、增长注册数量显著增长 过去未见之变化数量 加入ICH，中国将逐步转化 和实施国际最高技术标准和 指南，提高申报注册资料的 质量，提升对国际临床数据 认可度，对外资药企向中国 引入新产品有促进效果。 带量采购开启仿制药市场新 规则，过期专利药原有的 “高定价、高毛利”模式将 一去不返。对于外资药企而 言，加大引入创新品种，接 替当下的主力品种，成为了 主要策略。 评 审 速 度 提 升 评 审 速 度 提 升 解 决 解 决 审 评 积 压 审 评 积 压 7 过去未见之变化数量 从数量上分析，进口化药品种注册数量在2017和2018年出现爆发式增长，源于审评积压清理、加入 ICH等因素开始体现

6、作用。与化药相比，生物药起步较晚但加速趋势明显，仅2018年就有10款进口 生物药在中国获批，而2008-2016年间共计也只有20款生物药在国内获批上市。 品种上，最为重磅的无疑是PD-1单抗 Opdivo与Keytruda的上市。而不少外 资新药品种在国内上市时创下了新的 “记录”，如仑伐替尼成为首个以国 际多中心试验数据递交上市申请的品 种；罗沙司他胶囊更是在中国实现了 全球首发上市。 图图1、近年来中国进口化药、近年来中国进口化药/生物药分子数生物药分子数 资料来源：GBI Source，米内网，兴业证券经济与金融研究院整理 8 过去未见之变化速度 药药品品审评审批新政审评审批新政的的