丁香园：政策监管支持下的儿童用药-数据篇（2022）（40页）.pdf

1、政策监管支持下的儿童用药（数据篇）DXY MARKETING CENTER2022.083目录01概述02中国儿童用药政策03欧美日儿童用药政策04中国儿童用药数据中国儿童用药数据53 儿童临床试验机构l 全国临床试验机构备案之儿科专业备案机构分布l 儿童临床试验机构清单l 三批鼓励儿童用药清单及申报获批情况l 境外急需用药清单中儿童用药申报及获批情况l 优先审评儿童用药清单及申报获批情况1 儿童用药申报及审评审批数据l 儿童用药临床试验开展情况及趋势l 适应症分析l 企业分析2 儿童用药临床试验4 儿童用药相关企业l 国内儿科用药相关企业l 典型企业儿科用药布局6首批鼓励研发申报儿童药品32

2、39第二批鼓励研发申报儿童药品34第三批鼓励研发申报儿童药品1st2nd3rd2016-06-012017-05-312019-08-277品种剂型规格适应症同剂型申报上市状态受理号-企业-承办时间咪达唑仑口腔黏膜溶液5mg/ml(1ml)镇静（儿童）咪达唑仑口颊粘膜溶液纳入优先审评-批上市咪达唑仑口服溶液纳入优先审评-批上市咪达唑仑糖浆纳入优先审评-批上市咪达唑仑直肠凝胶纳入优先审评CYHS180007477 吉林津升制药 2018.4CYHS1900593 宜昌人福药业有限责任公司 2019.8CYHS2000375 江苏恩华药业股份有限公司 2020.6CXHL1700315 南京特丰药

3、业股份有限公司 2018.1水合氯醛口服溶液、口服混悬液或灌肠液镇静（儿童）直肠用溶液：纳入优先审评-批上市糖浆组合包装：纳入优先审评-批上市糖浆-申报上市CYHL1700006 特丰药业2018.3CXHS1900014/15 特丰制药 2019.6CXHS2200017 海南鹏康药业 2022.3苯妥英钠注射剂50mg/ml（5ml）抗癫痫药暂无申报地西泮灌肠剂1mg/ml惊厥暂无申报氯硝西泮口服溶液0.1mg/ml惊厥暂无申报劳拉西泮注射剂2mg/ml（1ml）惊厥、癫痫2010年以前申报，未被批准CXHS0601118 徐州莱恩药业左乙拉西坦注射剂500mg/5ml癫痫（儿童）注射剂：

4、纳入优先审评-批上市多款品种获批上市JXHS2000032 优时比制药 2020.4北京世桥生物制药，天方药业有限公司，浙江华海药业；四川汇宇制药等促皮质素（ACTH）注射剂40IU，80IU婴儿痉挛等暂无申报氟哌啶醇口服溶液2mg/ml精神分裂等申报上市中CYHS2101865 新疆特丰药业股份 2021.10尼莫地平口服溶液3mg/ml颅内囊性动脉瘤破裂的蛛网膜下腔出血同剂型批上市(成人适应症）申报上市中CYHS1700347 江苏恒瑞医药股份有限公司 2017.12CYHS2200017 浙江国镜药业有限公司 2022.1苯海索口服酏剂0.4mg/ml运动失调的对症治疗等暂无申报注：部分

5、申报上市剂型可知，是否为儿童适应症未知第一批32个鼓励申报的品种中，咪达唑仑、水合氯醛、左乙拉西坦、普萘洛尔相应剂型纳入优先审批并获批上市，地高辛目前纳入优先审评在审中、呋塞米纳入优先审评，但未被批准。8品种剂型规格适应症申报上市状态受理号-承办时间地高辛注射剂0.05mg/ml（1ml）心衰（儿童）纳入优先审评-上市申请中（1ml：0.1mg）CYHS2200679 成都倍特药业股份有限公司 2022.4呋塞米口服溶液4mg/ml利尿，水肿性疾病（儿童）纳入优先审评-未被批准CYHS1900648 江苏亚邦生缘药业/南京泽恒医药 2019.9普萘洛尔口服溶液1mg/ml血管瘤（婴儿）纳入优先

6、审评-批上市（规格不一致）纳入优先审评-申报中CYHS1900106 河南百年康鑫药业有限公司 2019.1CYHS1900290 亚宝药业四川制药有限公司 2019.4CXHL1500394 武汉科福新药有限责任公司 2015.5卡托普利口服溶液5mg/ml高血压心衰等临床申请中CXHL2200590 四川百利药业有限责任公司 2022.8肾上腺素注射剂0.1mg/ml(1ml)休克，心肺复苏抢救药同剂型获批上市CYHS2100148 远大医药 2021.2碳酸氢钠注射剂1.4%(100ml)代谢性酸中毒等同剂型同规格获批上市（再注册）安徽誉恒生物科技有限公司华法林口服混悬液1mg/ml抗凝