和誉~B（2256.HK）-港股公司研究报告：匹米替尼获批开启商业化新征程-251229（3页）.pdf

1、 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 上市公司 公司研究/公司点评 证券研究报告 医药生物 2025 年 12 月 29 日 和誉-B(02256)匹米替尼获批，开启商业化新征程 报告原因：有信息公布需要点评 买入（维持）投资要点：事件：12 月 22 日，公司公告，CSF-1R 抑制剂匹米替尼获中国药监局批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。首款自研新药匹米替尼上市，后续将由默克推动商业化进程。匹米替尼（商品名：贝捷迈）是公司独立研发的口服、高选择性且高效的小分子 CSF-1R 抑制剂，此前全球 III 期MANEUVER

2、 研究结果中，匹米替尼展示出了同类最佳的 ORR，同时安全性优势明显。在2025 年 ESMO（欧洲肿瘤内科学会）上公布的长期随访数据显示，中位随访 14.3 个月时，自研究开始即接受匹米替尼治疗的患者，ORR 从 25 周的 54%显著提升至 76.2%，其中 4例实现完全缓解。刚产品为公司首款获批上市的新药，此前已与默克达成独家商业化合作，获批后，默克将尽快推动该产品的商业化。凭借匹米替尼在产品力上差异化的优势，以及默克强大的全球商业化能力，我们看好该产品上市后的放量情况。口服小分子 PD-L1 抑制剂联用伏美替尼已公布初步后线数据。12 月 8 日，在 2025 年 ESMO Asia

3、大会（欧洲肿瘤内科学会亚洲年会）上公布了 ABSK043 联合伏美替尼治疗 EGFR 突变且 PD-L1 阳性的经治晚期非小细胞肺癌的 II 期数据，显示出良好的安全性和耐受性，基于该结果，中国药监局同意开展该方案的一线治疗研究。此前研究表明，在 EGFR 突变合并 PD-L1 高表达中，PD-1/PD-L1 单抗与 EGFR-TKI 的联合方案因严重毒副反应而受到限制。公司的小分子联合方案展示出初步积极性结果，有望改变该人群的治疗困境。多项管线稳步推进中。近期公司公告了多项在研管线进展：公司口服小分子 KRAS G12D抑制剂 ABSK141 的 IND 申请获中国药监局批准，该产品在临床前

4、研究中展示出潜在的同类最佳口服生物利用度；FGFR2/3 抑制剂 ABSK061 治疗儿童软骨发育不全 II 期临床试验完成首例患者给药，该产品是全球范围内第一款进入临床的 FGFR2/3 选择性抑制剂，有望在临床上取得更好的安全窗及疗效。维持“买入”评级。我们维持此前盈利预测，预计 2025-2027 年归母净利润分别为 0.63 亿、1.51 亿、1.33 亿，对应 PE 为 131X/55X/62X。公司首款自研新药获批上市，开启商业化新征程，同时在研管线稳步推进，实现“自我造血”的良性循环，我们维持“买入”评级 风险提示：研发失败风险或进度不及预期风险；业绩波动的风险；竞争恶化风险。市

5、场数据：2025 年 12 月 24 日 收盘价（港币）13.38 恒生中国企业指数 8915.12 52 周最高/最低（港币）19.78/4.20 H 股市值（亿港币）91.00 流通 H 股（百万股）672.36 汇率（港币/人民币）0.9067 一年内股价与基准指数对比走势：资料来源：Bloomberg 相关研究 和誉-B（02256）深度：小分子创新药黑马，开 启“自 我 造 血”新 征 程 2025/09/18 证券分析师 张静含 A0230522080004 陈田甜 A0230524080013 联系人 陈田甜 A0230524080013 财务数据及盈利预测 2023 2024

6、2025E 2026E 2027E 营业收入 19 504 612 756 627 同比增长率（%）0.00 2,544.24 21.45 23.47-16.98 归属普通股东净利润-432 28 63 151 133 同比增长率（%）-123.89 137.99-11.63 每股收益（元/股）-0.67 0.04 0.09 0.22 0.20 ROE（%）-21.79 1.45 3.13 6.94 5.78 市盈率-19 293 131 55 62 注：“每股收益”为归属普通股东净利润除以总股本 单位：百万元（人民币）-6%194%394%HSCEI和誉-B 公司点评 请务必仔细阅读正文之后