医疗器械行业报告-PDF版

TÜV南德：欧盟《人工智能法案》（20241689）在医疗器械行业的应用白皮书（13页）.pdf

创享价值，激发信任。欧盟 人工智能法案（2024/1689）在医疗器械行业的应用：白皮书摘要人工智能法案 是全球首部全面规范人工智能（AI）的法律框架。该法案旨在通过为开发者和运营方制定一套清晰的、基.

2025-10-20 13页 5星级

医疗器械行业专题：2025脑机接口行业发展更新-251015（18页）.pdf

敬请参阅末页重要声明及评级说明 证券研究报告 2025 脑机接口行业发展更新 Table_IndNameRptType 医疗器械医疗器械 行业专题 行业评级：增持行业评级：增持 报告日期：2025-.

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医疗器械行业：医疗设备招投标规模保持增长25年新一轮医疗设备更新有望来临-251013（6页）.pdf

请务必阅读正文之后的免责条款部分 股票研究股票研究 行业月报行业月报 证券研究报告证券研究报告 股票研究/Table_Date 2025.10.13 医疗设备招投标规模保持增长，医疗设备招投标规模保.

2025-10-14 6页 5星级

医疗器械行业2025年中报总结及展望：高值耗材走出集采影响设备和IVD板块复苏在望-250924（30页）.pdf

分析师：谭国超（分析师：谭国超（S0010521120002S0010521120002，）分析师：李婵（分析师：李婵（S0010523120002S0010523120002，）2025年年9月月2.

2025-09-25 30页 5星级

Alleima Medical 合瑞迈医疗：2025热电偶导线在医疗器械中的应用场景白皮书（11页）.pdf

4 热电偶导线在医疗器械中的应用场景 2 目录 1.引言 3 2.各类型热电偶的工作原理 4 3.医用级热电偶导线的研发与制造 5 4.医疗器械中的应用场景 6 心脏消融术 6 高血压与代谢性疾病的消融 6 微波与超声消融技术 6 肿瘤消融治疗 7 十二指肠黏膜重塑术 8 疼痛管理与神经调控 8 妇科消融治疗 8 重症监护与临床设备 9 5.市场趋势与前景展望 10 6.合瑞迈:精密医用热电偶的技术之道 11 3 引言 热电偶是医疗设备中不可或缺的核心组件。这类微型温度传感器被广泛集成于多种医疗装置中，用于保障患者安全与提升治疗效果。随着精准医疗和智能医疗设备的不断发展，热电偶的重要性愈加突出。热电偶由两根不同金属丝在一端连接而成。当接点温度变化时，会因塞贝克效应产生微小电压。通过测量该电压，医疗系统可精准计算温度。热电偶对公差要求极高，不同类型及应用场景均有严格规范，并由国际标准（如 IEC 60584、ASTM E230）定义。医用级热电偶经过专门设计，以实现高精度和微型化。严格的公差控制，确保了其在临床应用中的高准确性与一致性能。这一特性使其能够无缝嵌入侵入性器械，实现实时、可靠的温度监测。典型应用包括：在心脏消融术中避免心壁过热；在冷冻治疗中确认靶组织是否充分降温。基于合瑞迈Alleima 的专业经验，本白皮书将系统阐述热电偶导线在医疗设备中的应用价值，涵盖医用级热电偶的类型、制造工艺，以及其在具体治疗场景中的作用从心律失常的心脏消融术、冷冻疗法，到新型导管介入的神经调控治疗。热电偶导线已成为众多先进治疗方法中不可替代的关键元件。与其他传感器不同，热电偶具备自供电特性，无需外部激励，即便在极狭小的空间内也能稳定运行。热电偶是医疗设备中实现精准、可靠温度监测的关键组件，对于保障患者安全和提升治疗效果至关重要。图片来源：Shutterstock 4 各类型热电偶的工作原理 当两种不同金属相互连接时，如果连接点一端相对于另一端被加热，就会产生一个与温度差成正比的电动势。这一现象称为塞贝克效应，自 19 世纪发现以来，一直是热电偶传感器的核心原理。在实际测量中，热电偶电路包含一个“热端”接点和一个“冷端”或参考接点（其温度已知）。产生的电压（以毫伏计）可被转换为精确的温度值。不同金属组合对应不同的电压响应，因此形成了多种标准化热电偶类型，每种类型具有特定的温度范围与灵敏度。例如：K 型热电偶（铬镍铁铝镍铁）：可覆盖从低温到约 1,250 C 的范围。T 型热电偶（铜康铜）：测量范围较窄，仅至 350 C，但在低温和人体温度区间具有极高精度，特别适合冷冻消融导管及体温监测。E 型热电偶（铬镍铁镍铬）：具备高灵敏度和快速响应，常用于需要快速反馈的中温医疗应用，如子宫内膜消融和紧凑型治疗设备。N 型热电偶（镍铬硅镍硅）：具有优异的热稳定性和抗氧化性，适合高温及电磁干扰敏感环境。各类热电偶均有标准公差和特殊公差等级，用于限定不同温度范围内的允许误差。例如，标准级 T 型在 0 C350 C 范围内的精度约为 1 C，而特殊级可提升至 0.5 C。这类高精度在医疗应用中至关重要，因为几度的偏差即可带来临床影响。不同类型热电偶的选择，需依赖其在目标温度区间的性能表现与稳定性。类型T非常适合用于冷冻消融导管和体温监测，因为它在低温和生理温度范围内具有高精度。由于其更宽的温度范围，类型K可能用于需要耐受高压灭菌或更高温度的设备。然而，在实际使用中，其工作温度通常仅为该温度范围的一小部分。E型（铬镍铁-镍铬合金）具有高灵敏度和快速响应时间，使其成为需要快速反馈的中等温度医疗应用的理想选择，例如子宫内膜消融和紧凑型治疗设备。N型（镍铬铁-镍铬合金）具有卓越的热稳定性和抗氧化性，使其适用于高温和电磁敏感环境。每种类型均提供标准公差或特殊公差，表示在特定温度范围内允许的最大误差。例如，标 准型T的精度可能在0C至350C范围内为1C，而特殊等级的型T在同一温度范围内可能达到0.5C。此类精度在医疗应用中常被要求，因几度温差可能具有临床意义。医疗设备通常运行于适中温度区间：低至冷冻手术中的深低温（约 100 C），高至组织消融或灭菌过程中的 150 C。5 医用级热电偶导线的研发与制造 在医疗设备中应用热电偶时，需要特别关注导线的结构与材料。热电偶导线由两根不同合金丝组成，但在医疗场景下，这些导线通常需经过绝缘处理、微型化设计，并以特殊结构封装，以满足侵入性使用的要求。最常见的形式是一对绝缘导线在末端连接，形成单一的传感接点，通常称为双线热电偶。该接点可制成小于 1 毫米，有助于在最小组织扰动下实现精准温度检测。在血管内导管中，两根直径仅 0.1 毫米（0.0039 英寸）的合金丝可通过微焊点形成传感器，嵌入导管尖端或位于其表面涂层下方。某些设计中，接点保持裸露或仅覆盖极薄涂层，以确保与环境的快速热交换；而在另一些设计中，接点会被聚合物或粘合剂薄层覆盖，以实现电气隔离和生物相容性。医疗热电偶组件也可采用多芯结构，即两根以上的导线并联。三芯或四芯配置能够提供多个测量点，既可形成冗余回路以提升安全性和精度，也可在同一束线中集成热电偶与其他功能导线。合瑞迈已开发出先进工艺，能够在保持冶金一致性的同时，将热电偶合金丝拉制至极细直径，以满足医疗应用对微型化和高性能的要求。常见的医疗用热电偶导线直径可细至 0.025 毫米（0.000984 英寸），比人类头发还要细。这类微型热电偶能够在极其狭窄的空间内实现精确温度测量，例如置于心脏导管腔体内或针尖部位。即便在如此微小的尺寸下，导线仍可覆盖超薄绝缘层，以防止短路，并确保各导体在非预定连接点处保持电气隔离。常用的绝缘材料包括高性能聚合物，如 聚酰亚胺（PI），可在约 240 C（464 F）的连续温度下稳定工作，并能耐受高压灭菌环境。其他绝缘材料则根据其工艺特性选用，例如 聚氨酯-尼龙或聚酯酰亚胺。这些材料具有可焊性，在焊接过程中会熔化，从而无需剥除绝缘层即可将导线直接连接到连接器或电子器件。在所有应用中，所用材料必须具备生物相容性，或至少保持生物惰性尤其是在导线可能接触体液的情况下。导线还需能够耐受设备所经历的各种灭菌方式，如环氧乙烷气体、伽马射线或高温蒸汽灭菌，而不会发生降解或失去绝缘性能。热电偶导线通常以线圈形式或带有特定护套的形式供应，便于设备制造商根据需求裁切至所需长度并加工接点。部分先进的热电偶导线在接点处采用热缩管或环氧树脂进行封装，形成预制传感器，可直接集成至设备，仅需在另一端完成连接。此类封装既能保护接点，又可通过控制周围的热质量，确保传感器的响应时间稳定一致。Alleima 可提供从 AWG24 到超细 AWG50 的多种线径规格。图片来源：Alleima 6 医疗器械中的应用场景 心心脏消融术 热电偶在医学中的典型应用之一，是用于治疗心律失常（如心动过速和房颤）的射频（RF）消融导管。在此类手术中，一根细导管被送入心脏，并向局部组织释放射频能量。精准性至关重要，目标是在消融异常组织的同时避免损伤周围健康心肌。导管尖端嵌入的热电偶可在消融过程中实时监测局部组织温度，从而保障操作的可控性和安全性。现代射频发生器多采用温控模式运行：当传感器温度接近设定值时，系统会立即降低功率，避免过热。例如，当设备设定维持在 60 C（140 F）时，温度可能在数秒内上升至目标值，而一旦热电偶监测到达到 60 C，系统便会自动调节或切断输出。这种机制可防止过度加热导致组织炭化或血栓形成。热电偶的快速响应特性在此至关重要，若缺乏该功能，导管可能在操作者察觉前过热，从而增加穿孔或瘢痕形成的风险。在心脏冷冻消融术中，热电偶同样发挥关键作用。该方法作为射频消融的替代方案，通过降低组织温度来实现治疗，一般将靶点温度降至 75 C 或以下以形成可控病灶。冷冻气囊或冷冻导管内置的热电偶能够监控降温过程，确保目标温度能够达到并维持规定时间，从而实现稳定、可重复的治疗效果。如果组织冷却不足，病灶可能无法形成；而冷却过快，则可能导致组织裂开或出现意外结冰。热电偶的实时反馈可使系统调节冷冻剂（如液氮）的流量，将温度稳定控制在预设范围内。部分新型心脏消融技术则致力于完全避免热损伤。例如，脉冲场消融（PFA）利用高电压电脉冲产生的电穿孔效应来破坏异常细胞，从而实现治疗。然而，高电压脉冲仍可能因电阻加热而引发偶发性温度升高。导管内置的热电偶可实时监测任何异常温度变化，从而避免对食管或膈神经等邻近组织造成热损伤。消融术在高血压与代谢性疾病中的应用 一个正在发展的治疗方向是基于导管的去神经化疗法，用于高血压及代谢性疾病的干预。这是一种通过消融实现神经调控的创新方法。热电偶导线嵌入导管尖端，可在消融过程中实时监测组织温度，从而实现精准的热控制。图片来源：Shutterstock7 最典型的例子是肾动脉去神经术（RDN），用于治疗难治性高血压。该手术通过将导管插入肾动脉并释放能量，消融动脉周围的交感神经，从而降低因神经活性过强导致的血压。对于药物治疗无效的患者，这种方法能够显著改善血压控制。配备热电偶的 RDN 导管在该疗法的研发中发挥了关键作用。热电偶通常置于消融电极尖端，用于监测并调控能量传递，避免动脉壁过热。一些 RDN 系统则通过气囊传递超声能量，此时热电偶监测气囊和血液温度，以确保能量不会导致动脉过度加热而超出预期治疗效果。肿瘤学与肿瘤消融 基于温度的治疗在介入肿瘤学中同样占据重要地位，可通过加热或冷冻的方式原位破坏肝脏、肾脏、肺部或骨骼中的肿瘤。许多肿瘤消融系统均依赖热电偶来实现过程监控与疗效验证。在经皮射频消融治疗肝脏或肾脏肿瘤时，介入放射科医生会在影像引导下将针状探针插入肿瘤。探针尖端作为电极释放射频能量，使肿瘤组织被加热并发生凝固性坏死，这一过程称为射频间质热消融。探针通常在尖端附近嵌入热电偶，用于实时测温。发生器则 根据温度反馈调节能量输出，以确保肿瘤内部达到致死温度，同时避免探针尖端过度炭化。冷冻消融是另一种常用的肿瘤治疗方式，适用于肾脏肿瘤、前列腺癌以及部分肺部或骨肿瘤。在冷冻周期中，目标是形成一个覆盖肿瘤及安全边界的冰球。冷冻探针通常沿长度方向内置多个温度传感器，热电偶可在不同位置提供实时反馈，以确保冷冻范围和深度的可控性。微波消融术（MWA）通过发射电磁波，使组织内的水分子高速振动并产生摩擦热，从而破坏异常或病变细胞。该技术常用于治疗肝脏、肾脏及肺部肿瘤。超声消融术（尤其是高强度聚焦超声，HIFU）则通过将声能精确聚焦于目标组织，使其局部温度升高并引发凝固性坏死，同时避免对周围正常结构造成损伤。与传统方法相比，这两种技术具有多项优势，例如缩短手术时间，并能处理更大体积的组织。更为关键的是，依托热电偶的实时温度监测，可有效避免过度治疗，确保消融区域的精准热控制，从而显著提升手术的安全性与有效性。基于温度的治疗同样是介入肿瘤学中的重要手段，通过加热或冷冻技术，可在原位消灭肝脏、肾脏、肺部或骨骼等器官中的肿瘤。8 十二指肠黏膜再塑术 十二指肠黏膜重塑术（DMR）通过热消融技术治疗代谢性疾病，如2型糖尿病和非酒精性脂肪肝病（NAFLD）。该技术通过对十二指肠内壁进行可控加热，促进黏膜再生并改善胰岛素敏感性。在DMR过程中，特制球囊导管向十二指肠壁输送加热水或射频能量，需精确调控热量以避免目标区域外组织损伤。热电偶导线提供精准的实时温度反馈，确保消融能量持续安全地施加。疼痛管理与神经调控 除了传统外科领域，热电偶导线还应用于疼痛管理手术和新兴神经调控疗法。对于因小关节关节炎或神经痛引起的慢性疼痛（如腰背痛），有时会采用射频消融术治疗神经，该手术称为射频神经切断术。在小关节射频消融术中，探针置于供血疼痛关节的微小神经附近，加热至约80C（176F）以阻断神经传导。探针内置的热电偶确保热损伤区在精准温度和时长下形成，这对疗效至关重要，同时可避免损伤邻近组织。这种利用热电偶实现精准神经消融的技术已应用于其他疼痛综合征，例如三叉神经痛治疗中，通过配备热电偶的热凝针精确加热三叉神经特定区域，同时严格控制温度以避免过度破坏神经纤维。妇科消融疗法 热电偶导线也应用于妇科器械，尤其在子宫内膜消融术中该疗法通过破坏子宫内膜来减少或停止月经过多。子宫内膜消融术有多种技术方案，包括射频电热网、加热液体充盈球囊及冷冻疗法。其中许多技术采用温度反馈作为控制或安全机制。慢性疼痛病症（如因小关节关节炎或神经痛引起的腰痛）有时会采用射频消融术治疗神经，该手术称为射频神经切断术。热电偶导线可提升疼痛管理消融手术的安全性和可靠性。图片来源：Shutterstock9 若子宫内膜局部血流过度导致组织温度偏低，系统将持续增加能量输出直至传感器读数达到约70C（158F）；若某区域温度开始升高，则局部能量输出降低，从而实现均匀消融。热电偶同样应用于安全系统中例如，高读数传感器可提示子宫壁穿孔风险，触发自动关闭机制。另一种子宫内膜消融术采用充热流体循环充盈的球囊，使其贴合子宫腔。该系统内的热电偶可监测流体温度，有时还监测子宫浆膜面温度。若子宫外壁温度接近危险阈值，系统可自动切断电源。重症监护与医疗设备 热电偶线也应用于重症监护和诊断设备中，用于监测和控制温度。现代呼吸机通常配备加热元件，用于加热并加湿输送给患者的空气，尤其在麻醉或新生儿护理中。热电偶或类似传感器监测气流温度，确保其保持在人体温度，避免对患者呼吸道造成过冷或过热的影响。当温度出现波动时，系统能迅速响应并触发加热器输出功率的调节。另一个例子是婴儿保育箱，其利用热电偶传感器持续监测婴儿皮肤温度与环境空气温度，通过调节加热元件为早产儿维持稳定的热中性环境。热电偶也常见于灭菌设备中，例如高压灭菌器。这类设备必须达到特定温度并保持规定时间，才能确保杀灭所有微生物。腔室内的热电偶探头负责验证温度是否达到并保持稳定，大型灭菌器中通常会设置多个传感器分布在不同位置，以确保加热均匀。这些传感器需承受高温高压下的反复蒸汽循环，这种严苛环境下，热电偶（特别是具有适当绝缘措施的K型或T型）能够胜任。在医院实验室环境中，用于储存血液、疫苗或试剂的冷冻柜和冰箱也会采用与报警系统联动的热电偶或电阻温度检测器（RTD）传感器，当温度偏离安全范围时，这些传感器会发出警报。先进的成像系统配备有热电偶，包括利用强力磁体和梯度线圈的磁共振成像（MRI）设备这些组件在运行过程中可能发热。热电偶通过监测这些部件的温度，防止过热并根据需要启动冷却系统。其他应用包括CT扫描仪，其可利用热电偶监测X射线管温度；以及透析机，通过热电偶测量透析液温度以匹配人体温度。在热疗设备中该设备通过加热人体局部区域治疗癌症或增强化疗/放疗效果热电偶会被置于皮肤表面或经导管植入组织内，以监测治疗区域的温度变化。保育箱使用热电偶传感器持续测量早产儿皮肤温度。10 市场趋势与展望 根据最新市场分析，全球医用热电偶线市场正处于增长轨道。预计到2025年，该市场规模将达到约5亿美元，未来几年将以约7%的复合年增长率持续扩张，到2033年预计将达到约8.5亿美元。1 推动这一扩张的因素包括：微创手术技术的进步促使更多设备（如消融导管和内窥镜工具）的应用，这些设备通常都配备一个或多个热电偶传感器。据GlobalData数据显示，2024年神经外科器械等微创领域市场规模达1.564亿美元，预计2024至2036年间将以超过6%的复合年增长率持续扩张。2 随着此类手术成为影响广泛人群疾病的标准治疗方案，配备热电偶传感器的医疗器械销量亦随之攀升。慢性疾病患病率的上升是另一驱动因素，随着糖尿病和心脏病患者数量增加，需要更多使用热电偶的监测设备，例如连续患者监护仪或透析机。据世界卫生组织（WHO）数据显示，糖尿病患者数量从1990年的2亿人攀升至2022年的8.3亿人，且仍在持续增长。同期，世界心脏联合会（WHF）预计全球心血管疾病死亡人数将从1210万攀升至2050万。根据GlobalData的数据，神经外科器械等微创领域市场规模在2024年达到1.564亿美元，预计2024至2036年间将以超过6%的复合年增长率持续扩张。消融导管和内窥镜器械通常含有一个或多个热电偶传感器。三股式或四股式配置可提供多个传感接点。图片来源：Alleima11 合瑞迈：医疗热电偶技术的精准之道 合瑞迈始终站在医疗热电偶创新的前沿，以其设计、开发和制造完整功能性热电偶的专业能力而闻名，这些热电偶可无缝集成到最终医疗设备中。通过垂直整合并全面掌控从熔炼到成品热电偶的全价值链流程，合瑞迈确保每个环节的精准度、品质与可靠性。通过与领先OEM厂商合作，合瑞迈提供专为满足医疗应用严苛要求而定制的专业解决方案。合瑞迈的热电偶线采用传统合金（包括K型、T型、E型、N型）及贵金属（如铂金及其合金Pt10Ir、Pt20Ir），在宽广温度范围内展现卓越性能。该系列热电偶提供单股、双股、三股及多股结构配置，并可采用PAC、聚酰胺及聚酰亚胺等先进聚合物涂层进行绝缘处理。Alleima提供从AWG24（0.5104毫米）到超精细AWG50（0.0205毫米）的线径规格，这项精密工程领域的卓越成就使其能够应用于高度复杂的医疗设备。此外，Alleima还具备开发定制配置的灵活性，可超越标准产品范围，确保根据需求满足独特要求。每款产品均经过精心设计，以满足或超越行业标准，包括ASTM E 230和ANSI MC 96.1标准，确保在关键医疗环境中实现精准性、可靠性和安全性。合瑞迈持续投入研发，凭借涵盖200余种金属与合金的深厚冶金专业知识，与医疗器械制造商紧密合作，致力于提供定制化、精密校准的解决方案，推动全球创新进程，提升患者治疗效果。如需了解更多信息，请联系：Steffen Mller Global Sales and Marketing Manager Di Meng Sales Region Manager APAC di.a.meng 1 https:/ https:/

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I 深企投产业研究院 战略新兴系列 I 深企投产业研究院 战略新兴系列!#!一、医学影像设备行业概况一、医学影像设备行业概况 .1 1 （一）产品类别及产业链.1（二）总体市场规模.2（三）总体竞争.

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2024医疗器械行业研究报告深企投产业研究院万亿市场，扬帆起航万亿市场，扬帆起航深企投产业研究院深企投产业研究院行业研究系列报告行业研究系列报告深企投产业研究院II目 录一、医疗器械产品分类一、医疗器.

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12024体外诊断行业研究报告深企投产业研究院后疫情时代稳步增长，国产崛起后疫情时代稳步增长，国产崛起深企投产业研究院深企投产业研究院行业研究系列报告行业研究系列报告20242024 年年 1 1 月.

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2025 年 9 月 16 日（星期二）行业报告 招商证券（香港）有限公司 证券研究部 彭博终端报告下载：NH CMS 1 中国中国医药、医疗行业医药、医疗行业 医疗器械医疗器械行业行业展望：业绩拐点.

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